USP色谱柱数据库:查询等效色谱柱
Regulations.gov 是一个基于网络的联邦规则制定应用程序,支持美国政府的规则制定过程
国家药品代码 (NDC)
美国橙皮书的历史档案信息(1980-2021年)
药物主文件,即Drug Master File (DMF),是呈交FDA的存档待审资料,资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。
美国橙皮书:具有治疗等效性评估的批准药品
FDA 首次批准允许制造商在美国销售仿制药产品。FDA 认为第一个仿制药对公共健康很重要,并优先审查这些提交。
孤儿药认定(ODD)是FDA对符合条件的用于预防、治疗及诊断罕见病的药物(包括生物制品)授予的一种资格认定。
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
紫皮书可以查询生物药的原研信息及相关专利信息
Drugs@FDA包括有关药物,包括生物制品,信息批准在美国,但不包括有关被监管FDA批准的产品信息中心生物制品评价和研究
FDA批注的新药:CDER 的新分子实体和新的治疗性生物产品
The inventory of GRAS notices provides information about GRAS notices filed since 1998, when FDA received its first GRAS notice.
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